避孕药Natazia经FDA批准用于治疗经期大量出血

丹佛(MD Consult)——2012年3年底14日，穆勒医药保健宣布，美国政府食品药品管理局(FDA)首肯了Natazia(酰胺孕酮和酰胺孕酮/地诺孕素片)的一项新适应证。Natazia曾在2010年时才用于保险套，现又时才用于治疗与输卵管器质病态疟疾所谓的经期大量出血(HMB)，适用人群为选择口服保险套药保险套的女病态。FDA首肯Natazia的这项HMB适应证是基于2项设计完全相同的多之前心、测试者、随机、低剂量相符合试验的结果：一项在北美地区透过，一项在欧洲各国和和澳洲透过。这2项深入研究总共设为了421例有可用病态输卵管出血诊断的女病态，其构造为出血量大、持续时间长且(或)深褐色频发病态，但不常有器质病态疟疾。这些病变随机接受7个周期的Natazia治疗或低剂量处置，每周期都有28 d。在第一项深入研究之前，Natazia治疗第三组获得副作用完全缓解的意向病态治疗受试者数量为29.2%，而低剂量第三组为2.9%；在第二项深入研究之前，Natazia治疗第三组与低剂量第三组相对来说应的数量分别为29.5%和1.2%。Natazia治疗第三组病变在经期出血的减小层面层面相对来说于低剂量第三组有统计学差异(两项深入研究：P<0.0001)。Natazia临床试验之前女病态最常见的不良反应为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、年底经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒之前及心肌梗死等严重疟疾的风险，在用药的第1年之前血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或二手烟的病变不应开具Natazia处方。

撰稿人： 诚实